- Unia Europejska wprowadza nowe przepisy dotyczące leków krytycznych, aby zapobiec ich niedoborom i poprawić bezpieczeństwo lekowe.
- Zmiany obejmują wspólne zamówienia publiczne i priorytet dla odporności na niedobory zamiast najniższej ceny.
- Jakie leki uznano za krytyczne i jak nowe regulacje wpłyną na dostępność medykamentów w Europie?
Leki krytyczne. Co to jest?
Czym są leki krytyczne i dlaczego Unia Europejska zmienia przepisy? Lekami krytycznymi w rozumieniu uzgodnionego przez kraje członkowskie rozporządzenia są te produkty lecznicze, których niewystarczająca podaż powoduje poważne szkody lub ryzyko poważnych szkód dla pacjentów. Przykłady takich leków obejmują: antybiotyki, insulinę, leki przeciwbólowe, szczepionki, leki na choroby przewlekłe i ostre (np. nowotwory, choroby serca, cukrzycę). Kraje członkowskie Unii Europejskiej we wtorek porozumiały się w sprawie przepisów o lekach krytycznych, które mają poprawić bezpieczeństwo lekowe zapobiegając niedoborom np. insuliny, antybiotyków czy leków przeciwbólowych. Porozumienie umożliwi składanie zamówień wspólnie przez kilka państw. Leki krytyczne to więc preparaty, których brak może bardzo poważnie odbić się na zdrowiu pacjentów, a nowe regulacje mają zmniejszyć ryzyko takich sytuacji poprzez lepsze planowanie dostaw i reagowanie na niedobory.
Jak Unia Europejska chce walczyć z niedoborami leków krytycznych? Uzgodnione przepisy dotyczące leków krytycznych są częścią szerokiej reformy prawa farmaceutycznego na poziomie Unii Europejskiej, która została rozpoczęta po doświadczeniach z pandemią COVID-19. Nowe regulacje mają wykorzystać potencjał zamówień publicznych oraz ścisłej współpracy między państwami, aby szybciej reagować na braki leków i lepiej zabezpieczać pacjentów. W ramach zmian wzmocniona zostanie rola Europejskiej Agencji Leków, a Komisja Europejska, która zaproponowała te przepisy w marcu bieżącego roku, ma odpowiadać za koordynację wspólnych zamówień składanych przez kilka krajów. Po przyjęciu wspólnego stanowiska przez państwa członkowskie, kraj sprawujący prezydencję – od pierwszego stycznia dwa tysiące dwudziestego szóstego roku będzie to Cypr – będzie mógł rozpocząć negocjacje z Parlamentem Europejskim nad ostatecznym kształtem rozporządzenia, ale najpierw sama izba musi przyjąć własne stanowisko.
Ustalono nowe wspólne zasady zamawiania leków
Bezpieczeństwo lekowe ważniejsze niż cena – co zmieni się w zamówieniach? Jeżeli rozporządzenie zacznie obowiązywać, państwa Unii Europejskiej zyskają możliwość wykorzystywania zamówień publicznych także do zróżnicowania dostaw leków, tak aby nie opierać się na jednym źródle. Kraje członkowskie w Radzie Unii Europejskiej zaproponowały, by przy ocenie ofert w przetargach na zakup leków krytycznych priorytetem było budowanie odporności na niedobory produktów leczniczych, a nie wyłącznie najniższa cena. W praktyce oznacza to, że kluczowym kryterium przy decyzjach o zakupach ma stać się bezpieczeństwo lekowe, a dopiero w dalszej kolejności koszty. Dodatkowo państwa chcą wprowadzić mechanizmy dzielenia się informacjami o zapasach awaryjnych leków, co ma ułatwić reagowanie, gdy w jednym z krajów pojawią się braki.
Wspólne zamówienia i mniejsza zależność od dostaw z Chin i Indii Nowe przepisy mają także zachęcać państwa do wspólnego zamawiania produkcji leków, aby zmniejszyć różnice w dostępie do terapii między poszczególnymi krajami. Ministrowie zdrowia, którzy we wtorek zatwierdzili swoje stanowisko, zdecydowali o obniżeniu minimalnej liczby państw potrzebnych do złożenia wspólnego zamówienia – z dziewięciu do sześciu. Ma to ułatwić tworzenie większych zamówień i wzmocnić pozycję krajów Unii Europejskiej wobec producentów. Jednym z powodów obecnych niedoborów jest silne uzależnienie Unii Europejskiej od państw trzecich w zakresie wytwarzania leków i substancji czynnych potrzebnych do ich produkcji – siedemdziesiąt procent takich substancji trafia do Unii Europejskiej z zagranicy, z czego prawie sześćdziesiąt procent pochodzi z Chin i z Indii. Ustawodawcy na poziomie unijnym zwracają uwagę, że budowa nowych lub modernizacja istniejących mocy produkcyjnych w Europie dla leków obecnych na rynku od dawna i uznawanych za stosunkowo tanie, nie jest obecnie postrzegana jako wystarczająco atrakcyjna dla prywatnych inwestorów, co dodatkowo utrudnia uniezależnienie się od importu.
Co dalej z przepisami o lekach krytycznych w Unii Europejskiej? Po uzgodnieniu wspólnego stanowiska przez kraje członkowskie proces legislacyjny w sprawie przepisów o lekach krytycznych wchodzi w kolejną fazę. Teraz Parlament Europejski musi przyjąć własne stanowisko, a następnie rozpoczną się negocjacje nad ostatecznym brzmieniem rozporządzenia pomiędzy przedstawicielami państw i europosłami. Celem całego pakietu zmian jest ograniczenie ryzyka niedoborów kluczowych leków i lepsze zabezpieczenie pacjentów w całej Unii Europejskiej.
Źródło PAP.
