GIF ostrzega przed sfałszowanym Octeniseptem
20 lutego 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował komunikat, w którym poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu sfałszowanego produktu leczniczego Octenisep. Decyzja GIF dotyczy wyłącznie produktów o pojemności 50 ml oznaczonych w sposób nieuprawniony logo Octenisept oraz schülke oraz numerami serii odpowiadającymi oryginalnym produktom w pojemności 1000 ml, a wytworzone przez podmiot trzeci, niezwiązany z producentem, czyli Schülke & Mayr Gmb.
Wycofaniem objęto następujące serie produktu:
- 1621506 (termin ważności: 02/2030),
- 1624037 (termin ważności: 04/2030),
- 1615731 (termin ważności: 08/2029).
Na czym polegało fałszerstwo?
Jak ustalono, u przedsiębiorcy prowadzącego apteki ogólnodostępne dochodziło do wytwarzania sfałszowanego produktu leczniczego. Proceder polegał na rozlewaniu oryginalnego Octeniseptu do przezroczystych butelek o pojemności 50 ml, które następnie opatrywano podrobionymi etykietami.
Na takich opakowaniach umieszczano numery serii i daty ważności odpowiadające oryginalnemu produktowi w opakowaniu 1000 ml. W praktyce oznacza to, że dane z dużych, fabrycznych opakowań były przenoszone na mniejsze butelki, które nie pochodziły z autoryzowanego procesu produkcyjnego.
Fałszywie przedstawiono również pochodzenie leku. Produkt był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru. To poważne naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi.
Jak odróżnić oryginał od podróbki?
W analizie graficznej dołączonej do komunikatu wskazano wyraźne różnice. Oryginalny Octenisept jest sprzedawany w białej, nieprzezroczystej butelce, umieszczony w kartoniku z ulotką. Na oryginalnym opakowaniu znajdują się wymagane informacje tj., nazwa producenta, numer serii, data ważności, kod kreskowy, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sfałszowana wersja to przezroczysta butelka 50 ml bez kartonika i bez ulotki, z niepełną etykietą. Brak opakowania zewnętrznego i przezroczysta butelka powinny wzbudzić czujność.
Ważne
Decyzja GIF dotyczy tylko sfałszowanych produktów podszywających się pod Octenisept, które są w nieoryginalnej, przezroczystej butelce, a nie wycofania oryginalnego leku Octenisept od producenta. Natomiast, pacjenci i placówki medyczne, które korzystają z oryginalnych produktów w białych, nieprzezroczystych opakowaniach, nawet oznaczonych numerami partii wskazanymi w artykule oraz komunikacie i decyzji GIF, mogą bezpiecznie kontynuować ich użycie.
Co zrobić, jeśli masz taki preparat?
GIF apeluje, by w przypadku wątpliwości co do autentyczności produktu leczniczego nie stosować go i zwrócić do apteki. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłosić organom inspekcji farmaceutycznej.
