Cessak: EMA rozpoczęła przegląd danych dot. leku na Covid-19 [PAXLOVID]

- EMA rozpoczęła przegląd danych dot. stosowania Paxlovidu firmy Pfizer, doustnego przeciwwirusowego leku w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby - napisał Cessak na Twitterze.

Paxlovid to doustny lek na COVID-19, opracowanego przez firmę Pfizer. - EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – podał Cessak.

Czytaj także: Szykują się wzrosty zakażeń Covid-19. Kiedy szczyt czwartej fali pandemii?

Poinformował też, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjrzy się danym z badania porównującego działanie leku Paxlovid z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko postępu do ciężkiej choroby. - Wstępne wyniki wskazują, że Paxlovid zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu w porównaniu z placebo, gdy leczenie było podawane w ciągu 3 lub 5 dni od wystąpienia objawów. CHMP dokona również przeglądu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa leku – zaznaczył.

Czytaj także: ZWOLNIENIE Z PRACY za brak szczepienia! Posłowie PiS składają projekt ustawy

- Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd etapowy rozpocznie się przed ewentualnym złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecny przegląd zapewni ogólnounijne zalecenia w możliwie najkrótszym czasie, aby mogły być wykorzystywane przez organy krajowe, które chcą podejmować decyzje oparte na dowodach dotyczących wczesnego stosowania leku – czytamy w informacji.

- Władze w UE nadal są zaangażowane w przyspieszenie oceny bardzo potrzebnych metod leczenia i szczepionek przeciw COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu, że spełniają one wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności UE. EMA poinformuje o wynikach tego przeglądu po jego zakończeniu – napisał Cessak.

Czytaj także: OPŁATA ZA WJAZD DO POLSKI. Ile będą musieli zapłacić wracający na święta Polacy?

Podał, że Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy. Zmniejsza on zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie.

- Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19 – wskazał.

Czytaj także: Tarcza antyinflacyjna. Nieoficjalnie: paliwo MA BYĆ TAŃSZE. Od kiedy?

Poinformował, że dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się o przegląd na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po wstępnych dyskusjach z grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.

"Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który odpowiada za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi. Komitet wyda opinię naukową w możliwie najkrótszym terminie, którą państwa członkowskie UE mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed wydaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał. (PAP)