Znany produkt leczniczy wycofany! Może zagrażać zdrowiu

Spis treści

1. Te produkty zostały wycofane
2. GIF ostrzega: jest zagrożenie dla zdrowia!
3. Co na to producent?

Pełna nazwa leku to: "Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744".

Te produkty zostały wycofane

Decyzją o wstrzymaniu i wycofaniu z obrotu objęte zostały produkty o numerach serii:

• GV380 (termin ważności: 06.2025),
• GV381 (termin ważności: 06.2025),
• GV382 (termin ważności: 06.2025),
• HV006 (termin ważności: 12.2025).

Za produkt odpowiedzialny jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o.

GIF ostrzega: jest zagrożenie dla zdrowia!

Jak poinformował GIF, postępowanie administracyjne w sprawie wycofania z obrotu i zakazu wprowadzenia do obrotu kwestionowanego leku podjęte zostało po otrzymanej informacji od Opella Healthcare Poland o długoterminowym badaniu stabilności produktu. Wyniki dla produktów z wymienionych serii miały nie odpowiadać wymaganiom specyfikacji jakościowej obowiązującej na rynku polskim dla parametru: uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny.

- Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego - poinformowano.

Co na to producent?

Opella Healthcare Poland odwołał się od decyzji, przedstawiając organowi zgodne ze specyfikacją wyniki dodatkowych badań kontrolnych (próbek archiwalnych) dla kwestionowanych serii produktu. Według podmiotu "różnica między wynikami badania uwalniania próbek stabilnościowych i archiwalnych może być spowodowana różnicą w stale wyższych warunkach wilgotności podczas przechowywania próbek stabilnościowych. Jednakże warunki przechowywania próbek archiwalnych są bardziej zbliżone do warunków przechowywania produktu wprowadzonego na rynek".

GIF odmówił jednak zawieszenia postępowania, a następnie je zakończył. Jak podkreślił, celem długoterminowych badań stabilności jest monitorowanie jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii - w warunkach które zostały dla produktu zarejestrowane. Z tego powodu badania próbek archiwalnych, przechowywanych w mniej restrykcyjnych warunkach nie mogą stanowić dowodu na spełnianie wymagań jakościowych.

Źródło: PAP.